1 Gesetzliche Vorschriften zum Arbeitsschutz im Gentechnikgesetz und den zugehörigen Verordnungen.- 1.1 Einleitung.- 1.2 Überblick.- 1.3 Gentechnikgesetz.- 1.3.1 Entwicklung des Gentechnikgesetzes.- 1.3.2 Inhaltliche Grundzüge des Gesetzes.- 1.3.3 Vorschriften des Gentechnikgesetzes.- 1.3.3.1 Allgemeine Vorschriften.- 1.3.3.2 Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen.- 1.3.3.3 Freisetzen und Inverkehrbringen.- 1.3.3.4 Gemeinsame Vorschriften.- 1.3.3.5 Haftungsvorschriften.- 1.3.3.6 Straf- und Bussgeldvorschriften, Übergangsbestimmungen.- 1.4 Gentechnik-Sicherheitsverordnung.- 1.4.1 Allgemeine Vorschriften.- 1.4.2 Sicherheitseinstufung.- 1.4.3 Arbeitsschutz- und Sicherheitsmassnahmen.- 1.4.4 Projektleiter und Betriebsbeauftragte.- 1.4.5 Hinweise zur 1. Änderungsverordnung.- Literaturhinweis.- 2 Die Belange des Arbeitsschutzes bei der Zulassung und Kontrolle gentechnischer Arbeiten in gentechnischen Anlagen.- 2.1 Einleitung.- 2.2 Der Stellenwert des Arbeitsschutzes im Gentechnikrecht.- 2.3 Das System der behördlichen Vorkontrolle.- 2.3.1 Risikosteuerung durch das Gentechnikrecht.- 2.3.2 Die gentechnikrechtlichen Zulassungstatbestände.- 2.3.3 Ablauf des Anmelde- und Genehmigungsverfahrens.- 2.4 Überwachung gentechnischer Arbeiten.- 2.4.1 Kontrollaufgaben und -befugnisse im Gentechnikrecht.- 2.4.2 Organisation der externen und innerbetrieblichen Überwachung.- 2.4.3 Zusammenarbeit bei der Überwachung.- 2.5 Zusammenfassung.- Literaturhinweise.- 3 Biologische Grundlagen.- 3.1 Einleitung.- 3.2 Was ist ein Risiko?.- 3.2.1 Allgemeines.- 3.2.2 Risikobegriff im Rechtsbereich.- 3.2.3 Risiko in der Technik.- 3.2.4 Risiko in der Biologie.- 3.3 Risikogruppen von „natürlichen“ Organismen.- 3.3.1 Allgemeines.- 3.3.2 Definition von Risikogruppen.- 3.3.3 Gefährdungspotential, Pathogenität und Virulenz.- 3.3.4 Risikogruppen (allgemeine Kriterien).- 3.3.5 Fragen zu den Risikogruppen.- 3.3.6 Viren.- 3.3.7 Subvirale Agenzien.- 3.3.8 Bakterien.- 3.3.9 Pilze.- 3.3.10 Parasiten.- 3.3.11 Zellen.- 3.3.12 Tiere und Pflanzen.- 3.3.13 Algen und Moose.- 3.3.14 Nachweis und Identifizierung.- 3.4 Einstufung gentechnischer Arbeiten.- 3.4.1 Allgemeines.- 3.4.2 Typen gentechnischer Arbeiten.- 3.4.3 Allgemeine Vorgehensweise.- 3.4.4 Ermittlung des Gefährdungspotentials.- 3.4.5 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu gewerblichen Zwecken.- 3.4.6 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Mikroorganismen und Zellkulturen zu Forschungszwecken.- 3.4.7 Einstufung gentechnischer Arbeiten mit Tieren und Pflanzen.- 3.4.8 Biologische Sicherheitsmassnahmen.- 3.5 Retroviren, Oncogene, infektiöse virale Viren.- 3.5.1 Infektiöse virale Nukleinsäuren.- 3.5.2 Oncogene.- Literaturhinweise.- 4 Beispiele der Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten mit häufig wiederkehrenden Fragestellungen.- 4.1 Pathogenitätsprinzip bei Prokaryonten und Übertragbarkeit.- 4.1.1 Anlegen einer Genbank von Enterobacter aerogenes.- 4.1.2 Anlegen einer Genbank von Streptococcus pyogenes.- 4.1.3 Herstellung eines Immuntoxins.- 4.2 Humanpathogene Viren als Spenderorganismen.- 4.2.1 Klonierung des transformierenden Gens E7 des humanen Papillomavirus (HPV) 18.- 4.2.2 Expression des transformierenden Gens E7 des humanen Papillomavirus (HPV) 18 mit Hilfe des Vacciniavirus.- 4.2.3 Klonierung des proviralen Genoms von HIV und Expression von HIV-Genen in E. coli K12 und Zellkulturen.- 4.2.4 Analyse der früheren Funktionen des Adenovirus Typ 12 mit Hilfe des Baculovirus.- 4.2.5 Expression des HBs- und HBx-Antigens des Hepatitis-B-Virus in Zellkultur.- 4.3 Tumorzellinien und Oncogene.- 4.3.1 Klonierung des transformierenden Gens von (HPV) 18 aus einer menschlichen Zervixkarzinomzellinie und Expression in einer Keratininozytenzellinie.- 4.3.2 Isolierung des transformierenden Gens (aktiviertes ras-Oncogen) aus einer humanen Blasentumorzellinie und Expression in einer Mauszellinie.- 4.4 Primäre Säugerzellen.- 4.5 Retrovirale Vektoren.- 4.5.1 Immortalisierung menschlicher Stromazellen und Etablierung permanenter Rattenzellinien des SV 40 T-Antigens.- 4.5.2 Übertragung des E7-Gens von HPV 18 auf menschliche HACat-Zellen mit Hilfe retroviraler Vektoren.- Literaturhinweise.- 5 Identifizierung von Mikroorganismen und Identitätsnachweis von Stämmen.- 5.1 Einleitung.- 5.1.1 Taxonomie heute.- 5.1.2 Wieviele Arten von Mikroorganismen gibt es?.- 5.1.3 Identifizierung: Was ist das?.- 5.1.4 Warum Identifizierung?.- 5.1.5 Voraussetzungen für die Identifizierung.- 5.2 Die Praxis der Identifizierung.- 5.2.1 Die Identifizierung von Bakterien.- 5.2.1.1 Mikroskopische Untersuchungen.- 5.2.1.2 Primärtests und erste Eingruppierung.- 5.2.1.3 Sekundärtests.- 5.2.1.4 Diagnostische Tabellen und Schlüssel.- 5.2.1.5 Computergestützte Identifizierung und numerische Taxonomie.- 5.2.1.6 Identifizierungssysteme.- 5.2.1.7 Chemotaxonomische Merkmale.- 5.2.1.8 Nucleinsäuren und Identifizierung.- 5.2.1.9 Molekularbiologische Methoden.- 5.2.2 Die Identifizierung von Pilzkulturen.- 5.2.2.1 Was sind Pilze?.- 5.2.2.2 Arbeitstechniken, Stammhaltung.- 5.2.2.3 Standardisierte Verfahren.- 5.2.2.4 Mikroskopische Untersuchungen.- 5.2.2.5 Physiologische Untersuchungen.- 5.2.2.6 Auswertung.- 5.2.2.7 Kommerzielle Identifizierungssysteme.- 5.2.2.8 Chemotaxonomie.- 5.2.2.9 DNA- und RNA-Analysen.- 5.2.2.10 Interfertilitätstests.- 5.2.2.11 Identifizierung genetisch veränderter Kulturen.- 5.2.2.12 Unschädliche Vernichtung von Kulturen.- 5.3 Nachweis der Identität von Mikroorganismenstämmen.- 5.3.1 Wie unterscheiden sich Stämme einer Art voneinander?.- 5.3.2 Wann ist der Nachweis der Identität von Stämmen wichtig?.- 5.3.3 Wie können Stämme wiedererkannt werden?.- 5.3.4 Methoden zur Prüfung der Identität von Stämmen.- 5.3.4.1 Fingerprinting.- 5.3.4.2 Hybridisierungstechniken.- 5.3.4.3 PCR-Analyse.- Literaturhinweise.- 6 Sicherheitsmassnahmen für den Laborbereich.- 6.1 Einleitung.- 6.2 Auslegung von Sicherheitsbereichen S1-S3 (S4).- 6.2.1 Gebäude- und Raumausstattung.- 6.2.2 Be- und Entlüftung.- 6.2.3 Medienversorgung.- 6.2.4 Entsorgung.- 6.3 Laboreinrichtung und apparative Ausstattung.- 6.3.1 Sterilisatoren.- 6.3.1.1 Dampfautoklaven.- 6.3.1.2 Heissluftsterilisatoren.- 6.3.2 Sicherheitswerkbänke der Klassen 1–3.- 6.3.3 Laborfermenter.- 6.3.4 Laborzentrifugen und Separatoren.- 6.3.4.1 Zentrifugen.- 6.3.4.2 Separatoren.- 6.3.5 Homogenisatoren, Zellaufschlussgeräte, Aufarbeitung.- 6.4 Organisatorische Massnahmen.- 6.5 Arbeitskleidung und persönliche Schutzausrüstung.- 6.6 Desinfektion.- 6.7 Raum- und Gerätedesinfektion, Biocontrol-Programm.- 6.8 Zusammenfassung.- Literaturhinweise.- 7 Massnahmen für den sicheren Umgang mit biologischen Agenzien im Produktionsbereich.- 7.1 Die bioverfahrenstechnische Anlage.- 7.2 Fermenter für aerobe Submerskultur.- 7.2.1 Rührkessel.- 7.2.1.1 Aufbau, Ausnutzung, MSR-Technik.- 7.2.1.2 Verfahrensschritte einer Fermentation.- 7.2.2 Sicherheitsanforderungen an die technische Ausführung der Apparatur.- 7.2.2.1 Mechanisch sichere Konstruktion.- 7.2.2.2 Dichtheit.- 7.2.2.3 Sterilisierbarkeit der Apparatur.- 7.2.2.4 Konstruktion von Bauteilen und Elementen.- 7.2.2.5 Einleitvorgänge.- 7.2.2.6 Ausgänge.- 7.2.2.7 Wellendurchführung.- 7.2.2.8 Wartung und Reparatur.- 7.2.3 Ausführung der Anlagen.- 7.2.4 Notfallmassnahmen.- 7.2.4.1 Energieausfall.- 7.2.4.2 Fallstudien.- Literaturhinweise.- 8 Muster-Betriebsanweisungen.- 8.1 Einleitung.- 8.2 Betriebsanweisungen für Labors der S1cherheitsstufe Si.- 8.2.1 Geltungsbereich.- 8.2.2 Gesetzes-und Vorschriftengrundlagen.- 8.2.3 Anmeldung der gentechnischen Si-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.2.4 Betrieb des Laborbereichs.- 8.2.5 Stör-und Notfälle.- Anhang A: Arbeiten in der Sicherheitswerkbank.- Anhang B.: Autoklavieren zur Entsorgung.- 8.3 Betriebsanweisung für Labors der Sicherheitsstufe S2.- 8.3.1 Geltungsbereich.- 8.3.2 Gesetzes-und Vorschriftengrundlagen.- 8.3.3 Genehmigung der gentechnischen S2-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.3.4 Betrieb des Laborbereichs.- 8.3.5 Stör-und Notfälle.- 8.3.6 Vorsorgeuntersuchungen.- 8.4 Hygieneplan für Labors der Sicherheitsstufe S2.- 8.4.1 Gesetzes- und Vorschriftengrundlage.- 8.4.2 Flächen- und Raumreinigung, Raumdesinfektion.- 8.4.3 Sammeln von Abfällen.- 8.4.4 Persönliche Arbeitskleidung und Schutzausrüstung.- 8.4.5 Organisatorische Massnahmen.- 8.4.6 Kontamination.- Anhang C: Arbeiten in der S1cherheitswerkbank (Sicherheitsstufe S2).- Anhang D: Autoklavieren zur Entsorgung.- 8.5 Betriebsanweisung für Tierhaltungsräume der Sicherheitsstufe Si.- 8.5.1 Geltungsbereich.- 8.5.2 Gesetzes- und Vorschriftengrundlagen.- 8.5.3 Halten von gentechnisch veränderten Tieren im Tierbereich.- 8.5.4 Betrieb des Tierbereichs.- 8.5.5 Stör- und Notfälle.- 8.6 Betriebsanweisung für Gewächshäuser der S1cherheitsstufe Si.- 8.6.1 Geltungsbereich.- 8.6.2 Gesetzes- und Vorschriftengrundlagen.- 8.6.3 Anmeldung der gentechnischen S1-Anlage und der erstmaligen gentechnischen Arbeiten.- 8.6.4 Betrieb des Gewächshausbereichs.- 8.6.5 Stör-und Notfälle.- 9 Arbeitsmedizinische Aspekte in der Gentechnologie.- 9.1 Die historische Entwicklung von Richtlinien in der Bundesrepublik Deutschland.- 9.2 Arbeitsmedizinisches Konzept des Grundsatzes (G) 43 „Biotechnologie“.- 9.2.1 Erstuntersuchungen.- 9.2.2 Nachuntersuchungen.- 9.2.3 Nachgehende Untersuchungen.- 9.2.4 Beurteilungskriterien.- 10 Biologischer Arbeitsschutz und die Mitgestaltungs- möglichkeiten der Arbeitnehmer.- 10.1 Einleitung.- 10.2 Rechtsgrundlagen des biologischen Arbeitsschutzes für den Betrieb.- 10.3 Mitwirkungsmöglichkeiten des Betriebsrates.- 10.4 Mitarbeit der Beschäftigten und ihrer Interessenvertretung.- 10.4.1 Mitarbeit bei Arbeiten der Sicherheitsstufe 1.- 10.4.2 Mitgestaltung bei Arbeiten höherer Sicherheitsstufen.- 10.5 Beschäftigungsvorschriften und Betriebsanweisungen (

9 und 10 VBG 102).- 10.5.1 Betriebsanweisungen.- 10.6 Mitwirkung bei der arbeitsmedizinischen Vorsorge.- 10.7 Nichtbiologische Gefährdungen.- >10.8 Empfehlungen zur Weiterentwicklung des biologischen Arbeitsschutzes.- Arbeitsschutzes.- Literaturhinweise.- Anhang A-H zu Kapitel 4: Allgemeine Stellungnahmen der ZKBS.- A Vorsichtsmassnahmen beim Umgang mit Nukleinsäuren mit oncogenem Potential.- B Risikobewertung von primären Zellen aus Vertebraten.- C Erläuterungen zum Begriff Selbstklonierung.- D Umgang mit rekombinanten Vacciniaviren.- E Vermehrung von gentechnisch veränderten Viren der Risikogruppen 2–4 in eukaryonten Zellen und Tieren.- F Risikobewertung der Empfängerzellinien COS, 293 und Raji.- H Risikobewertung von C-Typ-Retroviren der Hühner gemäss Gentechniksicherheitsverordnung.- Anhang zu Kapitel 10: Novellierung des Gentechnikgesetzes.

Details

Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

03.10.2013

Herausgeber

Siegfried Adelmann + weitere

Verlag

Springer Berlin

Seitenzahl

538

Inhaltsverzeichnis

Arbeitsschutz in Biotechnologie und Gentechnik