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Validierung in der Analytik

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Der Praxisleitfaden zur manchmal ungeliebten aber notwendigen Validierung analytischer Methoden bietet auf weniger als 300 Seiten alles, was man wissen muss:
Teil A beschreibt die theoretischen und konzeptionellen Grundlagen. Teil B erklärt die ISO-konforme Durchführung einer Validierung samt einer Diskussion der häufigsten Fehlerquellen.
Ein umfangreicher Anhang enthält Zusatzinformationen, Übersichten und ein Glossar der wichtigsten Fachbegriffe. Nützliche Hilfen wie Rechenbeispiele, Praxistipps, Beschreibung häufiger Fehler sowie Checklisten sind durchgehend zu finden und erleichtern das Arbeiten mit dem Buch.
Unverzichtbares Grundwissen für jeden Analytiker, der ein Analysenverfahren validieren muss.

Aus Rezensionen der Vorauflage:
"Besonders lehrreich für den Anfänger ist die Vielzahl von praktischen Beispielen" (Die Nahrung)

"Bravo, endlich ist er da, der lang ersehnte Brückenschlag von einer überwiegend statistisch-mathematischen und damit nicht immer ganz praxisnahen Betrachtung des Themas hin zu zweckdienlichen und damit auch in der täglichen Routine eines analytischen Laboratoriums gut beschreitbaren Ansätzen!" (Deutsche Lebensmittel-Rundschau)
Portrait
Stavros Kromidas gründete nach langjähriger Tätigkeit im Verkauf von Waters Chromatography die Novia GmbH und führte die Firma als Geschäftsführer bis 2001. Seitdem ist er als selbständiger Berater tätig. Der promovierte Chemiker arbeitet seit 1978 auf dem Gebiet der HPLC und hat seit 1984 zahlreiche Trainingskurse und Workshops geleitet. Er ist Autor einer regelmässigen HPLC-Kolumne in der Zeitschrift "Labo" sowie einer Reihe ausserordentlich erfolgreicher Bücher.
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  • GRUNDSÄTZE DER VALIDIERUNG IN DER ANALYTIK UND IM PRÜFWESEN
    Einführung
    Definition, Erläuterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitätssicherung
    Grundvoraussetzungen für die Validierung einer analytischen Methode
    Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prüfungen und Analysen
    Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden
    Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur
    Freigabe von Methoden, Dokumentation
    Schlussbemerkungen
    VOR BEGINN DER VALIDIERUNGSARBEITEN: VORAUSSETZUNGEN, DOKUMENTATION, GERÄTEQUALIFIZIERUNG
    Voraussetzungen
    Dokumentation
    Gerätequalifizierung
    DIE VALIDIERUNGSPARAMETER EINER ANALTISCHEN METHODE
    PRÄZISION
    Definitionen und Erläuterungen
    Präzisionsarten
    Mess- und Methodenpräzision
    Rechenbeispiele
    Angaben zur Präzision und deren Deutungsmöglichkeiten
    Umgang mit Zahlen und Möglichkeiten zu deren Beurteilung
    Abschliessende Fragen zur Präzision
    RICHTIGKEIT
    Definitonen und Erläuterungen
    Prüfung auf Richtigkeit
    Messunsicherheit, Ergebnisunsicherheit und Vertrauensbereich
    Zusammenfassung von Tests zum Vergleich und zur Beurteilung von Zahlen und Zahlenreihen
    Wie soll ich nun die Richtigkeit überprüfen?
    ROBUSTHEIT
    Definition und Erläuterungen
    Prüfung auf Robustheit
    Zeitlicher Ablauf der Robustheitstests
    Kommentare, Hinweise
    Robustheit in der HPLC
    SELEKTIVITÄT UND SPEZIFITÄT
    Definitionen und Erläuterungen
    Grundsätzliches zur Prüfung auf Selektivität
    Prüfung auf Selektivität von bekannten Proben in der HPLC
    Prüfung auf Selektivität in der HPLC bei Proben unbekannter Zusammensetzung
    Überprüfung der Selektivität in der HPLC - Schnellmethoden
    Zusammenfassung
    LINEARITÄT
    Einleitung und Definitionen
    Durchführung der Linearitätstests
    WIEDERFINDUNG ODER WIEDERFINDUNGSRATE
    Definitionen und Erläuterungen
    Ermittlung der Wiederfindungsrate
    Praktische Hinweise und Bemerkungen
    NACHWEIS-, BESTIMMUNGS- und ERFASSUNGSGRENZE
    Definitionen und Erläuterungen
    Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze
    Kommentare und Hinweise
    Abschlussbemerkungen und Empfehlungen
    ARBEITSBEREICH
    Prozess- und Methodenfähigkeit
    Beispiele
    Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden
    Massnahmen bei unzureichender Methodenfähigkeit - zu kleine CMK's
    HÄUFIGE FRAGEN ZUR VALIDIERUNG
    Ermittung der interessantesten Fragen
    Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe
    Häufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden
    TRENDS IN DER VALIDIERUNG
    Einleitung
    Bewertung von Validierungsdaten - statistische Tests vs. Akzeptanzgrenzen
    Risikomanagement in der Analytik
    Messunsicherheit im Qualitäskontrolllabor - Abschätzung aus Validierungsdaten
    Computer Aided Validation (CAV) - Automatisierungstrend in der Validierung
    ABKÜRZUNGEN
    STANDARDARBEITSANWEISUNG SOP 1-18: VALIDIERUNG UND ERGEBNISUNSICHERHEIT VON PRÜFVERFAHREN
    Zweck
    Geltungsbereich
    Begriffe/Abkürzungen
    Befugnisse und Verantwortlichkeiten
    Beschreibung
    Dokumentation
    Hinweise und Anmerkungen
    Anlagen
    DEFINITIONEN UND ERLÄUTERUNGEN VON BEGRIFFEN AUS DEN BEREICHEN "VALIDIERUNG" UND "QUALITÄTSSICHERUNG"
    ENGLISCHE ÜBERSETZUNG EINIGER WICHTIGER BEGRIFFE ZUM KOMPLEX "VALIDIERUNG" (AUSWAHL)
    REGISTER UND RECHENBEISPIELE
    STATISTISCHE TABELLEN
    LITERATUR
    SACHREGISTER
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Beschreibung

Produktdetails

Einband Taschenbuch
Seitenzahl 342
Erscheinungsdatum 25.05.2011
Sprache Deutsch
ISBN 978-3-527-32939-7
Verlag Wiley-VCH
Maße (L/B/H) 24.5/17.4/1.9 cm
Gewicht 710 g
Abbildungen 65 schwarz-weiße Abbildungen, 25 schwarz-weiße Tabellen
Auflage 2. überarbeitete Auflage
Verkaufsrang 67229
Buch (Taschenbuch)
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Fr. 68.00
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inkl. gesetzl. MwSt.
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