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Stefan Mayr

Dr. Stefan Mayr, LL.M. (CEU), ist Senior Scientist am Forschungsinstitut für Urban Management and Governance, WU Wien.

Das neue Medizinprodukterecht von Stefan Mayr

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Das neue Medizinprodukterecht
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Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.
Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Hersteller, Importeure und Händler erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.
Schwerpunkte
Pflichten des Herstellers im Zertifizierungsprozess und nach Inverkehrbringen
Praktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-Druck
Anforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)
Überwachung durch nationale Behörden
Pflichten der EU-Kommission, der Expertengremien und der Mitgliedsstaaten

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