Produktbild: Validierung in der Analytik

Validierung in der Analytik

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Beschreibung

Produktdetails

Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

25.05.2011

Abbildungen

148

Verlag

Wiley-VCH

Seitenzahl

356

Maße (L/B/H)

23.9/16.9/2.3 cm

Gewicht

712 g

Auflage

2. überarbeitete Auflage

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-527-32939-7

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Einband

Taschenbuch

Erscheinungsdatum

25.05.2011

Abbildungen

148

Verlag

Wiley-VCH

Seitenzahl

356

Maße (L/B/H)

23.9/16.9/2.3 cm

Gewicht

712 g

Auflage

2. überarbeitete Auflage

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-527-32939-7

Herstelleradresse

Wiley-VCH GmbH
Boschstraße 12
69469 Weinheim
DE

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  • Produktbild: Validierung in der Analytik

  • GRUNDSÄTZE DER VALIDIERUNG IN DER ANALYTIK UND IM PRÜFWESEN



    Einführung



    Definition, Erläuterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitätssicherung



    Grundvoraussetzungen für die Validierung einer analytischen Methode



    Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prüfungen und Analysen



    Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden



    Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur



    Freigabe von Methoden, Dokumentation



    Schlussbemerkungen



    VOR BEGINN DER VALIDIERUNGSARBEITEN: VORAUSSETZUNGEN, DOKUMENTATION, GERÄTEQUALIFIZIERUNG



    Voraussetzungen



    Dokumentation



    Gerätequalifizierung



    DIE VALIDIERUNGSPARAMETER EINER ANALTISCHEN METHODE



    PRÄZISION



    Definitionen und Erläuterungen



    Präzisionsarten



    Mess- und Methodenpräzision



    Rechenbeispiele



    Angaben zur Präzision und deren Deutungsmöglichkeiten



    Umgang mit Zahlen und Möglichkeiten zu deren Beurteilung



    Abschließende Fragen zur Präzision



    RICHTIGKEIT



    Definitonen und Erläuterungen



    Prüfung auf Richtigkeit



    Messunsicherheit, Ergebnisunsicherheit und Vertrauensbereich



    Zusammenfassung von Tests zum Vergleich und zur Beurteilung von Zahlen und Zahlenreihen



    Wie soll ich nun die Richtigkeit überprüfen?



    ROBUSTHEIT



    Definition und Erläuterungen



    Prüfung auf Robustheit



    Zeitlicher Ablauf der Robustheitstests



    Kommentare, Hinweise



    Robustheit in der HPLC



    SELEKTIVITÄT UND SPEZIFITÄT



    Definitionen und Erläuterungen



    Grundsätzliches zur Prüfung auf Selektivität



    Prüfung auf Selektivität von bekannten Proben in der HPLC



    Prüfung auf Selektivität in der HPLC bei Proben unbekannter Zusammensetzung



    Überprüfung der Selektivität in der HPLC - Schnellmethoden



    Zusammenfassung



    LINEARITÄT



    Einleitung und Definitionen



    Durchführung der Linearitätstests



    WIEDERFINDUNG ODER WIEDERFINDUNGSRATE



    Definitionen und Erläuterungen



    Ermittlung der Wiederfindungsrate



    Praktische Hinweise und Bemerkungen



    NACHWEIS-, BESTIMMUNGS- und ERFASSUNGSGRENZE



    Definitionen und Erläuterungen



    Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze



    Kommentare und Hinweise



    Abschlussbemerkungen und Empfehlungen



    ARBEITSBEREICH



    Prozess- und Methodenfähigkeit



    Beispiele



    Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden



    Maßnahmen bei unzureichender Methodenfähigkeit - zu kleine CMK's



    HÄUFIGE FRAGEN ZUR VALIDIERUNG



    Ermittung der interessantesten Fragen



    Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe



    Häufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden



    TRENDS IN DER VALIDIERUNG



    Einleitung



    Bewertung von Validierungsdaten - statistische Tests vs. Akzeptanzgrenzen



    Risikomanagement in der Analytik



    Messunsicherheit im Qualitäskontrolllabor - Abschätzung aus Validierungsdaten



    Computer Aided Validation (CAV) - Automatisierungstrend in der Validierung



    ABKÜRZUNGEN



    STANDARDARBEITSANWEISUNG SOP 1-18: VALIDIERUNG UND ERGEBNISUNSICHERHEIT VON PRÜFVERFAHREN



    Zweck



    Geltungsbereich



    Begriffe/Abkürzungen



    Befugnisse und Verantwortlichkeiten



    Beschreibung



    Dokumentation



    Hinweise und Anmerkungen



    Anlagen



    DEFINITIONEN UND ERLÄUTERUNGEN VON BEGRIFFEN AUS DEN BEREICHEN "VALIDIERUNG" UND "QUALITÄTSSICHERUNG"



    ENGLISCHE ÜBERSETZUNG EINIGER WICHTIGER BEGRIFFE ZUM KOMPLEX "VALIDIERUNG" (AUSWAHL)



    REGISTER UND RECHENBEISPIELE



    STATISTISCHE TABELLEN



    LITERATUR



    SACHREGISTER