Softwarevalidierung in der Medizintechnik Aspekte, Entscheidungskriterien, Regulationshintergründe
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- Deutsch ausgewählt
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Verlag:AV Akademikerverlag
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inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Taschenbuch
Erscheinungsdatum
18.04.2012
Verlag
AV AkademikerverlagSeitenzahl
108
Maße (L/B/H)
22/15/0.8 cm
Gewicht
179 g
Sprache
Deutsch
ISBN
978-3-639-40017-5
Inhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtli nien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Doku mentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Doku mentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System an hand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben ei ner kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.
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