Kunststoffe in der Medizintechnik
Vorschriften und Regularien, Produktrealisierung, Herstellungsprozesse, Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
Buch (Gebundene Ausgabe)
Fr.139.00
inkl. gesetzl. MwSt.Beschreibung
Details
Einband
Gebundene Ausgabe
Erscheinungsdatum
06.04.2020
Verlag
Carl Hanser VerlagSeitenzahl
216
Maße (L/B/H)
24.6/17.2/1.7 cm
Das Fachbuch ist als Leitfaden für die Anwendung von Kunststoffen in Medizinprodukten konzipiert. Es spricht Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus allen Unternehmensbereichen der Medizintechnik wie Produkt- und Prozessentwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement und Einkauf gleichermassen an. In anschaulicher und leicht verständlicher Weise werden die unterschiedlichen Themengebiete aufgegriffen und erläutert, die sich aus dem Einsatz von Kunststoffen für diese Anwendung ergeben. Mit einer Darstellung des Marktes und der Erläuterung der regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte führt das Buch in diesen Bereich ein und zeigt die sich daraus ergebenden Anforderungen an Kunststoffe in der Medizintechnik (Medical Grade Plastics) auf. Hierbei werden besonders spezifische Themen wie das Vorgehen zur Beurteilung der Biokompatibilität und die Sterilisation von Kunststoffen angesprochen und erläutert.
In einem weiteren Schritt wird die grundsätzliche Vorgehensweise zur Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten und den dazugehörigen Prozessen beschrieben. Relevante Prozesse wie das Spritzgiessen und die dazugehörigen Ansätze für eine Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Werkzeugen sowie die Prozessvalidierung aber auch der richtlinienkonforme Umgang mit Weiterverarbeitungsverfahren, wie Fügetechnologien werden angesprochen. Erstmals wird dabei auch die Additive Fertigung im Hinblick auf den Einsatz in der Medizintechnik beleuchtet. Praktische Anwendungsbeispiele und eine Vorstellung der gebräuchlichsten Kunststoffe in Medizinprodukten und deren spezifischen Eigenschaften in diesem Gebiet, wie z. B. Sterilisierbarkeit oder Verarbeitung runden das Werk ab.
In einem weiteren Schritt wird die grundsätzliche Vorgehensweise zur Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten und den dazugehörigen Prozessen beschrieben. Relevante Prozesse wie das Spritzgiessen und die dazugehörigen Ansätze für eine Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Werkzeugen sowie die Prozessvalidierung aber auch der richtlinienkonforme Umgang mit Weiterverarbeitungsverfahren, wie Fügetechnologien werden angesprochen. Erstmals wird dabei auch die Additive Fertigung im Hinblick auf den Einsatz in der Medizintechnik beleuchtet. Praktische Anwendungsbeispiele und eine Vorstellung der gebräuchlichsten Kunststoffe in Medizinprodukten und deren spezifischen Eigenschaften in diesem Gebiet, wie z. B. Sterilisierbarkeit oder Verarbeitung runden das Werk ab.
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