Produktbild: Lopez, O: Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing C

Lopez, O: Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing C Control Computer Systems Validation

Fr. 272.00

inkl. gesetzl. MwSt., Versandkostenfrei


Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

28.09.2018

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

326

Maße (L/B/H)

18.4/26.1/2.7 cm

Gewicht

810 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-138-04118-9

Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

28.09.2018

Verlag

Taylor and Francis

Seitenzahl

326

Maße (L/B/H)

18.4/26.1/2.7 cm

Gewicht

810 g

Sprache

Englisch

ISBN

978-1-138-04118-9

Noch keine Bewertungen vorhanden

Verfassen Sie die erste Bewertung zu diesem Artikel

Helfen Sie anderen Kundinnen und Kunden durch Ihre Meinung.

Kundinnen und Kunden meinen

Bewertungen (0)

Die Leseprobe wird geladen.
  • Produktbild: Lopez, O: Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing C
  • Preface

    1. Introduction

    2. What Is a Computer Systems Validation (CSV)?

    3. CGMP Regulatory Requirements for Production Computer Systems

    4. Maxims in CSV

    5. General CSV Principles

    6. System Life Cycle

    7. SLC Documentation

    8. Management of the Computer System Requirements

    9. Risk Based Validation

    10. CSV Plans and Schedules

    11. Project Management, SLC, Production CSV, ITIL

    12. Computer Systems Operational Life

    13. Suppliers and Service Providers

    14. Trustworthy Computer Systems

    15. Control of Data and Records

    16. Technologies Supporting Integrity of E-Records

    17. Infrastructure Qualification Overview

    18. Remediation Projects

    19. Production CSV Program Organization

    20. Integration Between Computer System and E-Records Life Cycles

    21. Digital Date and Time Stamps

    22. New Technologies and Critical Processes

    23. All Together

    Appendix I: Glossary of Terms

    Appendix II: Abbreviations and/or Acronyms

    Appendix III: Regulatory Cross Match

    Appendix IV: Additional Readings

    Appendix V: References Papers—E-Records Integrity

    Appendix VI: Case Study—Cloud-Based SCADA

    Index