Metodi cromatografici indicatori di stabilità DE

Nell'attuale scenario della ricerca e dello sviluppo farmaceutico, i requisiti normativi sono molto severi e di grande importanza, in quanto qualsiasi farmaco o formulazione farmaceutica nuova o già esistente deve rimanere stabile fino al momento dell'utilizzo da parte del paziente. Le questioni relative alla stabilità influenzano notevolmente le proprietà terapeutiche del farmaco, pertanto è importante mantenere tutti i fattori e i parametri che possono alterarne le proprietà fisico-chimiche. Per studiare l'effetto di vari fattori ambientali sulla stabilità dei farmaci, i metodi di indicazione della stabilità svolgono un ruolo fondamentale. Nel lavoro presentato abbiamo discusso principalmente due metodi analitici indicatori di stabilità per farmaci singoli e farmaci disponibili in combinazioni. Sono stati sviluppati e convalidati metodi HPLC e HPTLC per la stima di farmaci selezionati. I farmaci selezionati sono stati sottoposti a varie condizioni di stress, tra cui acido, alcali, foto, termico, ecc. e sono state studiate le possibili questioni di stabilità. I metodi sviluppati sono stati convalidati secondo le linee guida ICH, in quanto sono linee guida universalmente accettate per la stabilità dei farmaci. I metodi cromatografici sviluppati sono stati confrontati statisticamente e non sono state riscontrate differenze statistiche tra loro.